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在細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中，無菌環(huán)境、氣體和pH值、滲透壓等都是細(xì)胞生長不可或缺的條件。細(xì)胞工廠在疫苗制備、單克隆抗體等大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)中發(fā)揮重要作用，它的質(zhì)量也會(huì)影響細(xì)胞的生長。在其質(zhì)量體系中，溶血試驗(yàn)是一項(xiàng)重要檢測(cè)項(xiàng)目。

細(xì)胞溶血是指由于滲透壓介導(dǎo)、機(jī)械介導(dǎo)或材料介導(dǎo)等原因，細(xì)胞膜向外脹破導(dǎo)致胞質(zhì)內(nèi)物質(zhì)流出的現(xiàn)象，尤其需要注意的是細(xì)胞與器械表面接觸及材料提取物而產(chǎn)生的溶血。為了避免這種情況的發(fā)生，我們需要對(duì)細(xì)胞工廠進(jìn)行溶血試驗(yàn)。

細(xì)胞工廠的溶血試驗(yàn)參照ISO10993-4:2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第四部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第四部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇。供試品、陰性對(duì)照和陽性對(duì)照與新鮮的兔抗凝血接觸，使用紫外可見分光光度計(jì)在545mm波長處測(cè)定吸光度，計(jì)算供試品的溶血率，不得超過5%。

通過溶血試驗(yàn)我們可以測(cè)試細(xì)胞工廠是否含有可浸出的化合物，會(huì)導(dǎo)致體外血紅細(xì)胞溶血，以避免因?yàn)榕囵B(yǎng)容器不合格導(dǎo)致細(xì)胞出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，進(jìn)而影響細(xì)胞培養(yǎng)的進(jìn)程。